Yudge è la soluzione software di livello 4 di SEA Vision per il track and trace, punto di contatto tra il mondo corporate e il mondo delle agenzie regolatorie Nazionali di Livello 5. Sviluppata da SEA Vision, questa soluzione di livello 4 fornisce numerose funzionalità per consentire alle aziende farmaceutiche di essere sempre al passo con le normative di tracciabilità attuali e future.
Soluzione adatta a aziende MAH e CMO
Comunicazione con Enti regolatori
Acquisizione o generazione dei numeri seriali
Installazione ed integrazione rapide grazie a plug-in dedicati
Modularità e scalabilità
Durante la produzione, yudge auto-genera o importa da file del livello 5 o da altri livelli 4 i numeri seriali che saranno utilizzati ed applicati su ogni singolo prodotto al livello di linea. La generazione dei numeri seriali è completamente configurabile grazie all’utilizzo di regole e profili riutilizzabili.
Yudge si connette alle agenzie regolatorie (per esempio EMVO, Markirovka) per la verifica dei numeri seriali e le operazioni di data e event posting. Tutti i dati legati alla serializzazione sono al sicuro: i seriali, gli eventi e le informazioni collegate sono archiviate in un database dedicato.
Oltre alla produzione, yudge gestisce anche tutti i processi di rilavorazione, spedizione e distribuzione dei prodotti serializzati.
Yudge centralizza e gestisce le attività connesse al track and trace di ogni impianto produttivo, linea, magazzino e centro di distribuzione di una industria farmaceutica.
Installazione sul cloud o in locale? Puoi scegliere liberamente.
Yudge è una soluzione flessibile è può essere installato sia sul cloud che in locale adattandosi perfettamente alle esigenze di infrastruttura e sicurezza di ogni cliente.
La moderna interfaccia web di yudge è accessibile da ogni tipo di device: smartphone, notebook, pc desktop e smart monitor anche di grandi dimensioni.
Per contrastare attivamente la contraffazione, il numero di normative che richiedono l’identificazione univoca dei prodotti dell’industria farmaceutica è in costante aumento.
Grazie a plug-in sviluppati per ogni specifico mercato, yudge è una soluzione a prova di futuro, per rimanere sempre al passo con le normative del mondo track and trace salvaguardando al tempo stesso la produttività grazie a processi di validazione più semplici.
Il sistema è specificamente progettato per il mercato farmaceutico ed è conforme alle normative di settore – con gestione accessi regolati FDA 21 CFR part 11 e Annex 11. Tutti gli eventi sono registrati in un file di audit trail, per tenere traccia di tutte le attività rilevanti per la sicurezza.
Lo sviluppo continuo del Software segue la normativa Gamp 5, per migliorare sempre la qualità dei prodotti.
Yudge fa parte della soluzione end-to-end per il track and trace di SEA Vision per la gestione dell’intero ciclo della serializzazione e aggregazione farmaceutica. Grazie all’integrazione nativa con yudoo, la software suite 4.0 di SEA Vision per il mondo farmaceutico, la grande quantità di dati collezionati può essere analizzata e comparata per ottenere informazioni e suggerimenti significativi sui dati.
