HarleNIRc è un sistema di visione che utilizza una camera iperspettrale Near InfraRed (NIR) per controllare il principio attivo nei prodotti solidi orali, rilevando non solo la correttezza dell’API ma anche la concentrazione e la corretta distribuzione nel farmaco.
È uno strumento PAT (Process Analytical Technology) che effettua il controllo 100% direttamente in linea, durante il processo produttivo e scongiura i pericoli di mix up dei lotti di produzione.
Controllo del principio attivo e del dosaggio in linea
Analisi non distruttiva
Qualità totale del prodotto
Procedure di campionatura migliorate
Riduzione degli scarti, aumento OEE
Anche dietro ad un prodotto apparentemente perfetto si possono nascondere grandi rischi. HarleNIRc è il rivoluzionario sistema iperspettrale per il controllo in linea di prodotti solidi orali all’apparenza identici tra di loro per forma e colore, ma che in realtà hanno API diversi.
Questo sistema NIR è in grado di eseguire un’ispezione qualitativa e quantitativa sulla composizione chimica dei farmaci, con l’obiettivo di controllare il corretto dosaggio e la corretta composizione (Active Principles Ingredients), prevenendo errori e possibili mix-up. In questo senso, HarleNIRc garantisce la qualità totale della produzione e la sicurezza totale dei prodotti.
Sul display vengono mostrati in tempo reale i risultati dell’ispezione di ogni prodotto, mentre il sistema dà l’input alla macchina di scartare i prodotti difettosi.
HarleNIRc può essere installato su macchine contatrici e blisteratrici senza impattarne le velocità di produzione grazie alla elevata frequenza di acquisizione della camera iperspettrale e alla elevata potenza computazionale del sistema che si integra perfettamente, grazie alle sue logiche di automazione.
HarleNIRc effettua l’ispezione sul 100% della produzione ed è in grado di rilevare, tramite spettroscopia nel vicino infrarosso, difetti invisibili per un sistema di visione tradizionale.
HarleNIRc può essere combinato con altre soluzioni SEA Vision come harle2D|3D e Harleblister.
- Principio attivo
- Dosaggi
- Corpi estranei
- Presenza di rotture
- Difetti di filmatura
- Analisi umidità
- Distribuzione del principio attivo
- Principio attivo
- Dosaggio
- Oggetti estranei
- Presenza di rotture
- Difetti di chiusura
- Alveolo vuoto
HarleNIRc può controllare tutti i prodotti solidi orali:
- Compresse bianche e colorate
- Compresse non rivestite e filmate
- Capsule – opercoli monocolore
- Capsule – opercoli bicolore
Il sistema utilizza una camera iperspettrale lineare per acquisire lo spettro di ogni singola sezione del prodotto. Applicando algoritmi di analisi multivariata, il software rappresenta i risultati dell’ispezione come immagini a falsi colori: poiché ogni sostanza chimica ha un proprio riferimento spettrale specifico, ciascun colore rappresenta la correttezza o meno delle informazioni chimiche prese in esame.
In questo modo è quindi possibile valutare anche la minima differenza (anche inferiore a un milligrammo) in ogni prodotto, garantendo il controllo dell’intero lotto riducendo la necessità di campionature per analisi di laboratorio.
Il sistema è dotato di un computer industriale di ultima generazione che include tecnologie multicore e processori multithread, per sfruttarne appieno la velocità e la precisione di elaborazione.
Le camere iperspettrali e gli illuminatori sono specificamente progettati e assemblati per adattarsi ai controlli richiesti e alle caratteristiche meccaniche delle macchine sulle quali sono integrati. Il sistema di visione iperspettrale che include l’illuminazione alogena, utilizza una sorgente di luce attiva nella banda spettrale dell’infrarosso, che va da 900 a 1700 nm. La velocità di acquisizione delle immagini è veloce e precisa.
Tutti i display utilizzati sono touch-screen con interfaccia ottimizzata per favorire interazione ed usabilità.
Il sistema è specificamente progettato per il mercato farmaceutico ed è conforme alle normative di settore – con gestione accessi regolati FDA 21 CFR part 11 e Annex 11.
Tutti gli eventi sono registrati in un file di audit trail, per tenere traccia di tutte le attività rilevanti per la sicurezza.
Lo sviluppo continuo del Software segue la normativa Gamp 5, per migliorare sempre la qualità dei prodotti.
Hyperspectral camera system on blister machine
Hyperspectral camera system on counting machine
L’esperienza maturata da SEA Vision nell’ambito dell’integrazione dei sistemi di visione si basa su decenni di collaborazioni con tutti i produttori di macchinari di confezionamento farmaceutico, con l’obiettivo di soddisfare sempre al meglio le esigenze dei clienti farmaceutici in tutto il mondo.
E’ proprio questa esperienza che ci consente di offrire sempre la migliore integrazione in macchina, un sistema di gestione dello scambio di segnali preciso ed accurato, e logiche di automazione e scarto efficienti, performanti ed integrate nel software.
HarleNIRc può essere integrato su diverse macchine, da quelle completamente automatizzate a quelle semiautomatiche o su soluzioni manuali a basso livello di automazione.
L’oscilloscopio elettronico permette l’osservazione dei pattern di segnale e li tiene sotto controllo, facilitando l’operazione diagnostica.
L’intero processo è ottimizzato per una gestione sicura dei prodotti in ogni fase, a partire dal controllo, fino alle fasi di scarto degli item difettosi.
HarleNIRc è una soluzione nativamente integrata con yudoo, la software suite 4.0 per la gestione completa dei processi di automazione, qualità digitale, analisi di dati e Track&Trace. Un hub digitale accessibile ovunque, attraverso un’interfaccia web ad accesso sicuro o dispositivi dedicati.
La suite, modulare e scalabile, comprende strumenti per l’automazione (gestione della produzione centralizzata, dei workflow e dei turni di lavoro), per la qualità digitale (creazione di sistemi paperless, sistemi di supporto alle operazioni di line clearance), per l’analisi dei dati (analisi dei dati di produzione, dashboard di business intelligence, strumenti di condition monitoring e manutenzione predittiva) e per il track and trace (soluzioni complete per il livello 3 e 4 della serializzazione, sistemi di monitoraggio delle operazioni di serializzazione).
I benefici di yudoo sono molteplici; in primo luogo offre la possibilità di centralizzare i dati e I formati per la produzione, evitando duplicati e riducendo i tempi di lavorazione. Yudoo può collegarsi ai sistemi aziendali esistenti per recuperare I dati aggiornati esattamente dove sono archiviati.
SEA Vision offre un ampio portfolio di prodotti di soluzioni integrate nativamente. Le soluzioni di visione, tracciabilità e gestione dei dati per le linee di confezionamento farmaceutiche sono sviluppate con un approccio comune per ottenere un’ecosistema totalmente integrato.
